1. Regulatorische Kompetenz im Labor: Von CE-Kennzeichnung bis In-house-Testung

   Der Kurs bietet einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen im Laborumfeld mit Fokus auf IVDR, Qualitätssicherung und Zulassungsprozesse. Teilnehmende lernen den sicheren und regelkonformen Einsatz diagnostischer Tests anhand von Fallbeispielen kennen.

   (ab sofort verfügbar)

2. Einführung in die Regulatorik und in die Welt von In-house IVDs: Bedeutung und Anwendung in der Diagnostik

   Der Kurs vermittelt praxisnah die regulatorischen Anforderungen für In-House IVDs (LDTs) unter Berücksichtigung der IVDR und ISO 5649. Die Teilnehmer lernen den gesamten Lebenszyklus eines LDTs sowie die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben im Laboralltag kennen.

   (ab sofort verfügbar)

3. Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Vertiefung und Optimierung für LDTs

   Der Kurs vermittelt praxisorientiert die regulatorischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für In-House-IVD gemäß IVDR, ISO 15189 und ISO 5649. Teilnehmende lernen, notwendige Dokumentationen zu erstellen und regulatorische Prozesse wie Änderungsmanagement und Audits sicher umzusetzen, und sie können sicherstellen, dass die Entwicklung und Herstellung von In-House-IVDs konform im QMS abgedeckt ist.

   (verfügbar ab: September 2025)

4. Von der Zweckbestimmung zum Verwendungszweck: Die Basis für regulatorische Konformität und klinische Relevanz (intended purpose)

   Der Kurs vermittelt, wie Zweckbestimmungen im Rahmen der IVDR formuliert und systematisch angewendet werden, unter Einbeziehung aller relevanten Elemente. Praxisbeispiele und Übungen zeigen die Verknüpfung mit Risikomanagement, Leistungsbewertung und Dokumentationsstrategien für In-house IVDs.

   (ab sofort verfügbar)

5. General Safety and Performance Requirements - Rolle der
   GSPRs im Labor

   Das Modul vermittelt praxisnahes Wissen über die General Safety and Performance Requirements (GSPRs) der IVDR und deren Bedeutung für diagnostische Labore,
   insbesondere bei In-house-Tests. Es erklärt die drei Kapitel der GSPRs – allgemeine Anforderungen, Design & Herstellung sowie Informationen für Anwender – und zeigt anhand konkreter Beispiele, wie Labore diese sowohl in der Dokumentation als auch im Nachweis umsetzen können. Schritt-für-Schritt-Anleitungen, Checklisten und Fallbeispiele erleichtern die Anwendung im Alltag. Ziel ist es, Laborpersonal zu befähigen, regulatorische Anforderungen sicher zu verstehen und praktisch umzusetzen.

   (verfügbar ab: September 2025)

6. PE / Leistungsbewertung nach ISO 5649 – Einführung in Validierung und Verifizierung

   Der Kurs vermittelt die Grundlagen der Leistungsbewertung für LDTs, inklusive Validierung, Verifizierung und relevanter Leistungsmerkmale gemäß IVDR und ISO 5649. Teilnehmende lernen, fundierte Validierungs- und Verifizierungspläne zu erstellen und regulatorische Anforderungen sicher umzusetzen.

   (verfügbar ab: September 2025)

7. Risikomanagement (RISK MANAGEMENT)

   Der Kurs vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für In-House Tests über den gesamten Testlebenszyklus hinweg. Teilnehmende lernen, Risiken systematisch zu identifizieren, zu bewerten und Kontrollmaßnahmen praxisnah umzusetzen, um Patientensicherheit und Qualitätsmanagement zu gewährleisten.

   (verfügbar ab: November 2025)

8. Überwachung in der klinischen Anwendung (CUER)

   Der Kurs vermittelt die Grundlagen zur Begutachtung der Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung von In￾House-IVDs gewonnen werden, und zeigt, wie Sicherheits- und Leistungsdaten systematisch erfasst und bewertet werden. Teilnehmende lernen, entsprechende Pläne und Reports zu erstellen und ins Qualitätsmanagement zu integrieren, sowie gegebenenfalls erforderliche Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

   (verfügbar ab: November 2025)

9. Kompetenz in der Literatursuche (LITERATURE SEARCH)

   Der Kurs vermittelt die systematische Literaturrecherche in Datenbanken wie PubMed zur Leistungsbewertung von Labortests. Teilnehmende lernen, Studien qualitativ zu bewerten und wissenschaftliche Evidenz gezielt für Validierung, Verifizierung und Überwachung von LDTs zu nutzen.

   (verfügbar ab: Februar 2026)

10. Praktische Umsetzung der ISO 5649: Minimalanforderungen und Dokumentation für Labore (PRACTICAL IMPLEMENTATION / ISO 5649)

    Der Kurs vermittelt die Grundlagen der ISO 5649 für LDTs und zeigt deren Unterschiede zur ISO 15189 auf. Teilnehmende lernen, mit minimalem Aufwand ein normkonformes System für Sicherheit, Leistungsbewertung, Risikomanagement und Dokumentation im Laboralltag umzusetzen.

    (verfügbar ab: Februar 2026)

11. Statistische Methoden für Labore (STATISTICAL METHODS FOR LAB)

    Der Kurs vermittelt praxisnah statistische Methoden für Validierung, Qualitätskontrolle und Akkreditierung im Labor. Teilnehmende lernen, statistische Parameter zu definieren, Labordaten korrekt zu analysieren, dokumentieren und sicher im Laboralltag sowie gegenüber Auditor:innen zu kommunizieren.

    (verfügbar ab: Februar 2026)

12. Externe Qualitätskontrollen – Ringversuche (EQA)

    Der Kurs vermittelt die Durchführung und Auswertung der externen Qualitätskontrolle (EQC) inklusive Ringversuchen, Ursachenanalyse und Maßnahmenableitung. Teilnehmende lernen, EQC-Prozesse regelkonform umzusetzen, Referenzmaterialien korrekt einzusetzen und Abweichungen strukturiert zu analysieren.

    (verfügbar ab: Februar 2026)

Alle Module auf einen Blick